Le consentement libre et éclairé face à la standardisation des pratiques médicales

Le consentement libre et éclairé du patient occupe aujourd’hui une place centrale dans le droit de la santé.

Il ne s’agit ni d’une simple formalité administrative, ni d’une précaution documentaire destinée à sécuriser un dossier médical. Le juge administratif a expressément qualifié le droit de consentir librement aux soins de liberté fondamentale (CE, ord., 16 août 2002, n° 249552 ; CE, ord., 8 septembre 2005, n° 284803 ; CE, 13 décembre 2017, n° 415207).

Cette qualification n’est pas neutre : elle signifie que le consentement participe directement de la protection de l’autonomie personnelle et de l’intégrité corporelle.

Dans la pratique contemporaine, cette exigence se matérialise fréquemment par la signature d’un formulaire de consentement. La question mérite toutefois d’être posée avec rigueur : la signature d’un document suffit-elle à établir que le patient a réellement bénéficié d’une information conforme aux exigences légales et jurisprudentielles ?

Le fondement juridique du consentement libre et éclairé

Le droit positif consacre de manière explicite le lien indissociable entre information et consentement.

L’article L. 1111-2 du code de la santé publique dispose que toute personne a le droit d’être informée sur son état de santé. Cette information doit porter sur les investigations, traitements ou actions de prévention proposés, leur utilité, leur éventuelle urgence, leurs conséquences, les risques fréquents ou graves normalement prévisibles qu’ils comportent, les alternatives possibles ainsi que les conséquences prévisibles d’un refus.

L’article L. 1111-4 précise qu’aucun acte médical ni aucun traitement ne peut être pratiqué sans le consentement libre et éclairé de la personne, lequel peut être retiré à tout moment.

Ces exigences sont reprises sur le plan déontologique par l’article R. 4127-35 du même code, qui impose au médecin une information loyale, claire et appropriée.

Elles trouvent également un fondement dans les instruments internationaux, notamment à l’article 5 de la Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine, à l’article 3 de la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne et à l’article 6 de la Déclaration universelle sur la bioéthique et les droits de l'homme.

Le consentement éclairé s’inscrit ainsi dans un corpus normatif cohérent, centré sur la protection de la dignité et de l’autonomie.

La jurisprudence a ensuite précisé de manière constante l’étendue du devoir d’information.

Dès l’arrêt fondateur Parcelier c/ Teyssier du 28 janvier 1942, la Cour de cassation a affirmé que le médecin doit informer le patient afin de lui permettre de décider en comparant les avantages et les risques de l’acte proposé. L’obligation d’information incombe personnellement au professionnel de santé qui pratique l’acte (Civ. 1re, 6 mai 2010, n° 09-11.157).

Elle suppose une appréciation individualisée : la prévisibilité d’un risque doit être appréciée au regard de la situation personnelle et des antécédents du patient (Civ. 1re, 15 juin 2004 ; CAA Nancy, 9 avril 2009 ; CAA Lyon, 23 décembre 2010).

S’agissant de la nature des risques devant être portés à la connaissance du patient, le Conseil d’État juge que doivent être mentionnés les risques connus présentant une fréquence statistique significative, quelle que soit leur gravité, ainsi que les risques graves, quelle que soit leur fréquence (CE, sect., 20 novembre 2020, n° 419778 ; CE, 19 octobre 2016, n° 391538).

La Cour de cassation adopte la même position (Civ. 1re, 12 octobre 2016, n° 15-16.894). Lorsque la technique médicale est récente et que le recul scientifique ne permet pas d’exclure l’existence d’autres risques, l’information doit également porter sur cette incertitude (CE, 10 mai 2017, n° 397840).

En tout état de cause, il convient de relever que la qualité de l’information donnée s’apprécie notamment au regard des caractéristiques personnelles du patient. Il a ainsi été jugé qu’un chirurgien manque à son obligation d’information lorsqu’il se borne à remettre une note écrite à un patient étranger et illettré, sans lui fournir d’explication verbale adaptée (Paris, 20 novembre 1998, n° 1996/88930). De façon significative, la jurisprudence a également relevé que le terrain anxieux d’un patient renforce l’obligation de l’éclairer dans sa décision (Rennes, 1er avril 1998, n° 9702591), montrant que l’information doit être modulée en fonction de la vulnérabilité ou de la sensibilité particulière de la personne.

L’exigence jurisprudentielle est donc exigeante et concrète : l’information doit être adaptée, complète et intelligible.

La portée juridique des formulaires de consentement

Dans ce cadre, la généralisation des formulaires écrits répond à un objectif compréhensible de traçabilité et de sécurisation des pratiques.

Toutefois, la jurisprudence rappelle avec constance qu’une information purement générale ou stéréotypée est insuffisante. La remise de documents écrits ou de brochures ne saurait remplacer l’information personnalisée que doit dispenser le praticien (CAA Marseille, 25 janvier 2007 ; Civ. 1re, 6 février 2013). Un document libellé en termes généraux, sans précision sur la nature des complications et des risques effectivement liés à l’acte envisagé, ne constitue pas une information conforme aux exigences légales (Toulouse, 25 octobre 2010).

La Cour de cassation a ainsi jugé que des formulaires standardisés, dépourvus d’éléments propres à la situation du patient, ne permettent pas d’établir que le devoir d’information a été satisfait (Cass. 1re civ., 14 octobre 2010). La jurisprudence disciplinaire a également estimé qu’une déclaration signée comportant la seule mention « lu et approuvé », reposant sur un imprimé indiquant de manière générale que le patient a été informé de tous les traitements possibles et en a compris les risques, ne saurait constituer une preuve suffisante en l’absence d’éléments concrets relatifs au cas d’espèce (CDNOCD, 4 novembre 2022, n° 3166).

À l’inverse, le juge administratif admet qu’une attestation de consentement signée peut constituer un élément de preuve du respect de l’obligation d’information lorsqu’elle fait expressément état d’un entretien individuel préalable et mentionne les risques et complications potentiels de l’acte envisagé, à condition qu’elle ne se substitue pas à l’information orale et que celle-ci ait effectivement été délivrée (CE, 14 novembre 2011, n° 337715).

Le formulaire n’est donc pas dépourvu de valeur juridique, mais il ne vaut que comme élément probatoire complémentaire d’un processus d’information réel.

Des pratiques contemporaines à l’épreuve de ces exigences

À la lumière de ces principes, certaines pratiques contemporaines peuvent susciter des interrogations.

Certaines modalités d’organisation des soins conduisent en effet à dissocier l’acte médical du temps de l’information. Dans de nombreuses situations, le formulaire de consentement devient le support principal – sinon exclusif – du recueil du consentement.

Cette difficulté peut être observée dans des contextes variés.

On la rencontre notamment dans les structures à forte activité où les consultations sont brèves et fortement protocolisées, l’information étant délivrée selon un modèle uniforme, identique pour tous les patients, indépendamment de leurs antécédents ou de leur situation personnelle.

Les pratiques liées au développement de la télémédecine soulèvent des interrogations similaires lorsque l’information se trouve cantonnée à des documents numériques standardisés ou à des conditions générales accessibles en ligne, sans interaction orale permettant d’apprécier la compréhension effective du patient.

Dans un registre différent, mais révélateur des mêmes tensions, les campagnes de vaccination organisées en milieu scolaire illustrent les contraintes d’une logique purement collective : le consentement y est recueilli auprès des représentants légaux au moyen de formulaires souvent très succincts. L’absence d’entretien préalable individualisé portant sur l’état de santé propre à l’enfant, ses antécédents médicaux, ses éventuelles contre-indications ou les bénéfices et risques spécifiques de l’acte peut susciter une réelle interrogation juridique.

Dans l’ensemble de ces hypothèses, le point de fragilité ne réside pas tant dans l’existence d’un formulaire que dans la possible substitution du support écrit au processus d’information personnalisé. Lorsque la formalisation prend le pas sur l’échange, le consentement tend à devenir un acte administratif, détaché de la réalité de la décision individuelle.

Conclusion

Le consentement libre et éclairé est une exigence de fond. Il ne se confond ni avec une case cochée, ni avec une signature apposée au bas d’un formulaire standardisé.

La jurisprudence l’affirme avec constance : ce qui importe n’est pas l’existence d’un document, mais la réalité d’une information précise, adaptée et effectivement comprise. Dès lors que la formalisation écrite se substitue à l’échange individualisé, le risque juridique devient tangible.

Dans un environnement médical de plus en plus protocolisé et digitalisé, la sécurisation des pratiques comme la défense des droits des patients supposent une analyse concrète des conditions dans lesquelles le consentement a été recueilli.

Si vous êtes confronté à une situation dans laquelle le consentement vous paraît avoir été recueilli de manière lacunaire ou insuffisamment individualisée, il peut être opportun de solliciter un conseil juridique afin d’apprécier vos droits et les démarches envisageables.