DNC : la procédure d’ATU est-elle adaptée à une politique sanitaire contraignante ?

La dermatose nodulaire contagieuse (DNC) a fait irruption dans le débat sanitaire français avec une brutalité inattendue. Longtemps absente du territoire de l’Union européenne, cette maladie virale des bovins, déjà largement documentée en Afrique, au Moyen-Orient et dans certaines régions d’Asie et d’Europe orientale, a conduit les autorités françaises à activer en urgence un levier vaccinal. Dans ce contexte, le vaccin Bovilis Lumpyvax-E (MSD Santé animale) a été utilisé en France non pas sur la base d’une autorisation de mise sur le marché (AMM), mais d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU).

En principe, le droit est clair : aucun médicament vétérinaire fabriqué industriellement ne peut être mis sur le marché sans AMM. Cette exigence, issue du Règlement (UE) 2019/6, repose sur l’examen préalable d’un dossier complet démontrant la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit. Le droit interne renforce cette logique en sanctionnant pénalement la mise sur le marché d’un médicament vétérinaire sans AMM, enregistrement ou autorisation temporaire d’utilisation (art. L. 5441-8 du Code de santé publique). 

S’agissant de la DNC, l’Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV), qui fait partie de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES), a accordé une ATU au vaccin Bovilis Lumpyvax-E fin juillet 2025, pour une durée d’un an. Dans l’annexe de décision publiée en ligne, l’Agence indique que la balance bénéfice/risque est considérée comme positive « au vu des éléments fournis », tout en précisant que les données disponibles reposent sur un « niveau de preuve limité ».

L’autorité ne dissimule donc pas la fragilité relative du corpus scientifique à sa disposition : elle assume explicitement le caractère dérogatoire et circonstanciel de l’autorisation. Or, parallèlement, la vaccination contre la DNC a été rendue obligatoire dans certaines zones de protection et de surveillance par arrêté ministériel, la mise en œuvre étant confiée à des vétérinaires officiels.

Dès lors qu’une ATU devient le fondement d’une politique sanitaire contraignante, comme une obligation vaccinale, l’examen du cadre procédural est central. Quelle procédure, concrètement, est suivie pour délivrer une autorisation temporaire d’utilisation en matière vétérinaire ? Selon quels critères précis, avec quelles exigences documentaires, quelles étapes d’instruction et quel degré de motivation de la décision ?

Le dispositif juridique existe. Encore faut-il apprécier s’il est, en pratique, suffisamment clair et structuré pour soutenir une décision aux effets aussi contraignants.

ATU vétérinaire : que prévoit le Règlement (UE) 2019/6 ?

Le Règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires constitue aujourd’hui le socle juridique directement applicable dans tous les États membres. Ce règlement pose le principe selon lequel aucun médicament vétérinaire ne peut être mis sur le marché sans autorisation de mise sur le marché, conformément à son article 106. C’est précisément « par dérogation » à ce principe que s’inscrivent les articles 110 et 116.

L’article 116, intitulé « Situation sanitaire », prévoit que « par dérogation à l’article 106, paragraphe 1, une autorité compétente peut autoriser l’utilisation sur son territoire de médicaments vétérinaires non autorisés dans cet État membre lorsque la situation en matière de santé animale ou publique l’exige et que la commercialisation de ces médicaments vétérinaires est autorisée dans un autre État membre ». Le texte est bref, mais dense : il conditionne la présente dérogation à une exigence de situation sanitaire et à l’existence d’une autorisation de commercialisation dans un autre État membre. Il ne crée pas une “AMM simplifiée”, mais bien une faculté d’autoriser l’utilisation d’un produit qui ne bénéficie pas d’AMM nationale.

L’article 110, quant à lui, traite spécifiquement des médicaments vétérinaires immunologiques, c’est-à-dire notamment des vaccins. C’est dans ses paragraphes 2 et 3 que se loge la véritable clause d’urgence.

En particulier, son paragraphe 2 dispose que, « par dérogation à l’article 106, paragraphe 1, du présent règlement et en l’absence d’un médicament vétérinaire tel que visé à l’article 116 du présent règlement, en cas d’apparition d’un foyer d’une maladie répertoriée au sens de l’article 5 du règlement (UE) 2016/429 ou d’une maladie émergente au sens de l’article 6 dudit règlement, une autorité compétente peut autoriser l’utilisation d’un médicament vétérinaire immunologique non autorisé au sein de l’Union ». Autrement dit, face à un foyer d’une maladie listée ou émergente, il est juridiquement possible d’autoriser l’usage d’un vaccin vétérinaire qui n’est pas autorisé dans l’Union.

Le paragraphe 3 étend encore cette possibilité : « lorsqu’un médicament vétérinaire immunologique a été autorisé mais n’est plus disponible au sein de l’Union pour une maladie qui n’est pas visée à l’article 5 ou 6 du règlement (UE) 2016/429 mais qui est déjà présente dans l’Union, une autorité compétente peut, dans l’intérêt de la santé et du bien-être animal et de la santé publique, permettre, au cas par cas, l’utilisation d’un médicament vétérinaire immunologique non autorisé au sein de l’Union ».

Le règlement prévoit enfin que « les autorités compétentes informent la Commission sans retard en cas d’application des paragraphes 1, 2 et 3, en transmettant des informations sur les conditions imposées pour la mise en œuvre de ces paragraphes ».

S’agissant de la dermatose nodulaire contagieuse, c’est bien le paragraphe 2 de l’article 110 du Règlement (UE) 2019/6 qui trouve à s’appliquer. Ce texte renvoie directement à l’article 5 du règlement (UE) 2016/429, qui dresse la liste des maladies animales soumises à des règles spécifiques de prévention et de lutte — et la dermatose nodulaire contagieuse y figure expressément (par renvoi à l’annexe II dudit règlement).  

La procédure d’ATU en France : un encadrement minimal

Le droit de l’Union fixe les hypothèses de dérogation. Il ne décrit cependant pas la mécanique administrative concrète. Le texte européen définit ainsi les conditions de fond mais laisse aux États membres le soin d’organiser la mise en oeuvre de cette dérogation.

En France, ce relais national se trouve à l’article L5141-10 du code de la santé publique. Celui-ci dispose qu’ « en application des articles 110 et 116 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut, lorsque la situation sanitaire l'exige, autoriser l'utilisation de médicaments vétérinaires qui ne bénéficient pas de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article 5 du même règlement ».

Le fondement juridique est donc explicite : l’ANSES, via l’ANMV, est compétente pour délivrer une ATU en cas de nécessité sanitaire.

Au-delà de cette base légale, que sait-on de la procédure elle-même ?

Les éléments publiquement accessibles proviennent essentiellement du site de l’ANSES. La demande d’ATU doit prendre la forme d’un “dossier de demande d’autorisation temporaire d’utilisation reprenant la justification thérapeutique et la description du médicament visé pour l’utilisation”. Il convient de fournir au surplus “les données disponibles sur la qualité, l’innocuité et l’efficacité du médicament, ainsi qu’un projet de RCP en français”. Celui-ci sera notifié avec la décision d’ATU et accessible sur le site internet de l’ANSES. La durée annoncée de l’ATU est d’un an.

L’ANSES précise qu’un mois avant l’expiration de l’ATU, un bilan de pharmacovigilance devra être transmis. Ce bilan devra comporter une synthèse des données de pharmacovigilance en France, incluant notamment le nombre de cas déclarés, le nombre d’animaux affectés ou morts, l’analyse des profils cliniques par espèce, les volumes de vente et une estimation de l’incidence des effets indésirables. Il devra également, le cas échéant, intégrer les données issues d’autres États membres : statut des autorisations, volumes de vente, nombre de cas, analyse des profils cliniques, différences éventuelles entre les termes des autorisations étrangères et l’ATU française, ainsi qu’une conclusion sur le rapport bénéfice/risque et la nécessité éventuelle de mettre à jour le RCP.

On relève ainsi que l’ANSES décrit avec un degré de précision nettement plus élevé les éléments attendus pour le bilan de pharmacovigilance en fin d’ATU que les exigences initiales du dossier de demande lui-même, pour lequel aucune grille détaillée ni aucun cadre d’instruction formalisé ne sont publiquement exposés : les critères précis d’appréciation de la « situation sanitaire » ne sont pas explicités, les modalités internes d’évaluation (composition de l’équipe d’instruction, éventuelle consultation d’experts, articulation avec d’autres instances) ne sont pas non plus décrites, pas plus que les conditions précises de distribution.

En l’état des informations publiquement accessibles sur la procédure elle-même, il faut donc largement s’en remettre aux déclarations ministérielles pour apprécier le niveau d’exigence appliqué. Déjà en 2009, à propos des vaccins contre la fièvre catarrhale ovine, le ministère de l’Agriculture indiquait dans une réponse écrite que les dossiers d’ATU, « même s'ils sont effectivement moins complets », doivent présenter « suffisamment de données et de garanties pour permettre raisonnablement de penser que ces vaccins présentent une qualité, une innocuité et une efficacité suffisantes », les éléments non connus à la date d’octroi étant mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit et sur l’étiquetage. On ne peut qu’être rassuré de savoir que la solidité du dispositif repose, en définitive, sur la seule assurance que les garanties sont « suffisantes ».

Comparaison européenne : l’exemple plus formalisé de l’Irlande

Force est de constater que la France est en deçà de certains États membres, à l’instar de l’Irlande. Celle-ci publie un formulaire spécifique pour les autorisations fondées sur l’article 110, paragraphe 2, qui encadre précisément la demande : identification du demandeur (notamment titulaire d’une autorisation de distribution en gros), identification complète du produit et preuve de son statut réglementaire dans le pays d’origine, copie du résumé des caractéristiques du produit en anglais, justification détaillée de la situation sanitaire, quantités et durée sollicitées, modalités d’importation, ainsi que liste des vétérinaires et des exploitations destinataires. Le formulaire mentionne en outre les étapes de traitement du dossier et les délais indicatifs d’instruction.

Comparée à la procédure d’ATU en matière de médicaments à usage humain, beaucoup plus encadrée et formalisée, l’ATU vétérinaire française apparaît donc comme un dispositif particulièrement opaque.

Lorsque l’ATU reste un outil circonscrit, cette souplesse peut se comprendre. Lorsqu’elle devient le support d’une politique sanitaire contraignante à l’échelle nationale, la question de la précision et de la robustesse du cadre procédural se pose avec une acuité particulière. Cette exigence est encore renforcée lorsque l’ANSES elle-même indique que la balance bénéfice/risque est appréciée positivement « au vu des éléments fournis », tout en reconnaissant un « niveau de preuve limité », dans le cas du Bovilis Lumpyvax-E utilisé contre la DNC.

Conclusion : l’exception sanitaire à l’épreuve de la sécurité juridique

La DNC aura au moins eu le mérite de mettre en lumière un angle mort du droit vétérinaire français. Le fondement juridique de l’ATU est clair, et le recours à l’article 110, paragraphe 2, du règlement européen ne prête pas, en soi, à contestation. Mais entre la base légale et sa mise en œuvre concrète, un espace subsiste : celui de la procédure.

En matière d’action administrative, la confiance repose notamment sur la lisibilité du processus qui conduit à la décision.

Derrière ces questions techniques se jouent des enjeux juridiques très concrets pour les éleveurs et les acteurs de la filière.

L’accompagnement par un avocat maîtrisant à la fois le droit sanitaire et le contentieux administratif peut s’avérer déterminant pour analyser la régularité des décisions prises et, le cas échéant, en contester la légalité.